În conformitate cu statele membre ale Uniunii Europene (UE) și în urma unui aviz al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), Comisia Europeană a cerut vineri statelor membre să suspende autorizația de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza unor dovezi insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizații de introducere pe piață pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs cu sediul în India. Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenției spaniole pentru medicamente.
Agenția spaniolă a efectuat o inspecție la laboratorul respectiv și a informat agenția europeană de reglementare, care a realizat o analiză, a anunțat Comisia Europeană într-un comunicat.
„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință. În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință”, precizează sursa citată.
Între timp, pentru a evita orice risc de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanță critică la nivel național, potrivit aceleiași surse. Perioade similare au fost acordate și în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esențiale.
Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare și să le transmită spre evaluare. Această perioadă de tranziție pune în balanță necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE și necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esențiale pentru pacienți.
Pe lista publicată de Comisia Europeană, care poate fi consultată aici, se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159). Comisia a precizat că va continua să urmărească îndeaproape această situație, în cooperare cu toate statele membre.
„EMA și autoritățile naționale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că societățile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autoritățile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.
CHMP a adoptat recomandarea inițială în decembrie 2023, după o inspecție privind bunele practici clinice (BPC) care a arătat nereguli în datele studiilor și inadecvări în documentația studiilor și în sistemele și procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor. Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalență efectuate de laboratorul din India.
